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鉛防護(hù)門廠家總結(jié)醫(yī)療設(shè)備的安全風(fēng)險管理分類標(biāo)準(zhǔn)
《一)關(guān)國FDA醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險齊理分類標(biāo)準(zhǔn)
在關(guān)國.FDA根據(jù)風(fēng)險程度將醫(yī)療器械分成3類進(jìn)行管理:I類產(chǎn)品,是指風(fēng)險較小或無風(fēng)險的產(chǎn)品,如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術(shù)器械等(約占30%),這些產(chǎn)品大多豁免上市前通告程序,實行的是一般控制(General Control),絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列
名和實施GMP規(guī)范,產(chǎn)品即可進(jìn)人美國市場,其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免,極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN (Premarket Notification)。
1.對I類產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后,F(xiàn)DA只進(jìn)行公告.并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè);對ll.fu類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA, FDA在公告的同時,會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)人批準(zhǔn)函件((clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核,則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。綜合以上內(nèi)容可知,絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、510 (K)申請后,即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。
2. 對II類產(chǎn)品“普通+特殊管理”理模式是在“普通管理”的基礎(chǔ)上,全性、有效性。實行特殊控制(General&. Special Control)產(chǎn)品(約占62對).其管還要通過實施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理,以保證其質(zhì)量和安GMP和遞交510(K)申請品均要求進(jìn)行上市前通告(Special Control)是企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后.還需實施,F(xiàn)DA只對少量的II類產(chǎn)品豁免上市前通告程序,其余大多數(shù)產(chǎn)〔簡稱510(K)],有效性方面進(jìn)行比較,得出“實質(zhì)性等同”售的上市前通告的法規(guī)路徑.510K審查后,產(chǎn)品才能上市布是指通過對擬上市產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品在安全性和結(jié)論的前提下,進(jìn)而獲得擬上市產(chǎn)品可以合法銷生產(chǎn)企業(yè)必須在產(chǎn)品。
3. 機(jī)房鉛防護(hù)門外應(yīng)有電離輻射警告標(biāo)志、電離輻射防護(hù)注意事項、醒目的工作狀態(tài)指示燈,燈箱處應(yīng)設(shè)警示語句,機(jī)房門應(yīng)有閉門裝置,且工作狀態(tài)指示燈和與機(jī)房相通的門能有效聯(lián)動。
山東誠信輻射防護(hù)工程有限公司主要從事鉛防護(hù)門;鉛板,鉛玻璃,工業(yè)探傷門;硫酸鋇粉;鉛防護(hù)工程;防護(hù)鉛玻璃;墻體防護(hù)硫酸鋇等防護(hù)用品的專業(yè)公司,專業(yè)從事放射科室的防護(hù)設(shè)計,制作,防護(hù)系列產(chǎn)品的安裝,所有產(chǎn)品各工序制作及成品出廠均經(jīng)過嚴(yán)格檢驗,確保質(zhì)量,以維護(hù)用戶切身利益,我們真誠歡迎你的來電,期待與你合作,謝謝。