防輻射鉛門廠家暢談中國醫療器械注冊管理

     我國醫療器械上市實行注冊證(備案)管理制度.根據《醫療器械監督管理條例)，2014年國家食品和藥品監督管理局制定《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械通用名稱命名規則》等規章。相關規章按照醫療器械產品風險程度的高低.設定審批與備案制度，規定了產品注冊(備案)內容，明確說明書和標簽的要求.在中國境內銷售、使用的醫療器械產品均應按規定申報注冊(備案).未經核準注冊(備案)的醫療器械不得上市、銷售、使用。一類醫療器械或體外診斷試劑實行備案管理.第二類、第三類醫療器械或體外診斷試劑實行注冊管理。

   境內一類醫療器械或體外診斷試劑備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械或體外診斷試劑由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械或體外診斷試劑由國家食品藥監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

  進口一類醫療器械或體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫療器械或體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查.批準后發給醫療器械注冊證.我國香港、澳門、臺灣地區醫療器械或體外診斷試劑辦理。

    山東誠信輻射防護工程有限公司是專業從事研制、開發、生產無損探傷防護器材的股份制實體企業,公司專業生產射線防護門,防輻射鉛門。本廠主要生產研制無損探傷器材的專業制造公司，現有射線探傷器材、輻射防護器材探傷器材，產品初具總體配套規模，形成標準化、規范化、系列化。 

    公司具有國家衛生部監測中心頒布發的生產合格證和產品生產許可證，本公司是全國無損檢測標準化技術委員會委員之一，一應產品均按此標準生產。

    本公司堅持“信譽一，質量一”的服務宗旨，產品在全國26個省、市、自治區廣泛使用，并取得好評。本公司熱忱歡迎廣大用戶使用本公司產品。  

    公司工業防護產品有：射線防護門、鉛防護門、鉛房、鉛箱、鉛板、鉛磚、混凝土射線防護門、防輻射鉛門、防護屏、防輻射鉛門價格、防輻射鉛門批發、放射源儲存罐等。醫學防護產品有：鉛板、鉛磚、鉛防護門、鉛玻璃、防護涂料、防護窗、防護屏風、傳片箱及防護機房改造等。

XY-FM型射線防護門系列產品說明： 射線防護門內框為鋼質骨架，外側采用不銹鋼、彩鋼板、冷軋板、華麗板等多種材質面板，夾襯優質射線防護鉛板的電動、手動射線防護門。射線防護門備有多種款式、多種規格可供選擇。防護門防護鉛當量和門體大小按用戶的實際防護要求和門洞大小定制，產品技術先進、制作精美。電動射線防護門還配套門機連鎖、紅外感應、工作指示燈、電離輻射標志牌等安全裝置。防輻射鉛門造型美觀、操縱靈活、移動輕巧、結實耐用。防輻射鉛門能有效防護X、γ射線和中子射線。防護質量完全達到國家防護質量標準。并且可以根據客戶要求加工定做，長年生產經銷。